美国FDA认证

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　　美国FDA（Food and Drug Administration简称FDA）即美国食品药品管理局，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性.

　　FDA的范围：

　　X射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X射线、CT等）

　　手术类及其它激光设备和有激光单元的设备

　　特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用）

　　紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品）

　　非物理治疗和诊断的其它医用超声设备

　　微波透热治疗和微波血液加热器

　　超声物理治疗设备

　　有电离辐射的电子产品：

　　CRT显示方式的电视机和视频显示器

　　有非电离辐射的电子产品：

　　微波炉

　　太阳灯和太阳灯产品（太阳床）

　　蜂窝式移动电话

　　工业和科研产品：

　　激光工具和激光仪器

　　非医疗诊断用X射线设备

　　射频和微波产品（非微波炉）

　　非诊断和治疗用的超声产品

　　FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification)

　　医疗产品管理分类：

　　I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。

　　II级——多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。

　　III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。

　　FDA认证流程

　　1. 准备阶段

　　企业法人执照复印件；

　　生产（卫生）许可证，合格证复印件；

　　企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

　　2. 技术初审申报受理

　　递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；

　　根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

　　3. DMF资料审阅

　　FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；

　　若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

　　4. FDA检查

　　FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；

　　若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。

　　5. FDA签发“批准信”

　　必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；

　　检察官未搞清楚的问题，需解释证明。

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