辅料相容性测试

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　　辅料相容性的研究通常被认为是很普通并且繁琐的。但是，这些研究恰恰是药物研发过程中非常重要的工作，原因在于：包括处方的选择、药物稳定性的评估，降解产物的鉴定，以及对于相互作用机制的了解，都可以从辅料相容性研究所获得的知识中得到有益指导。

　　如果发现药物稳定性不能尽如人意，就要采取对策以提高其稳定性。因此，在药品开发的后阶段进行系统的，周详计划和执行的相容性研究，可以有效地节省由于稳定性问题而浪费的资源和拖延的时间；同时，如果当药物产品进入后期开发的阶段，辅料相容性的研究对于引起稳定性问题的原因推测也非常有帮助。

　　而且随时间的推移，监管的期望对此有了显著的增加。正如一直都在提倡的质量源于设计(QbD)的倡议那样，这种趋势将会一直延续。在进入申请的开发报告中，需要药物与辅料的相容性数据以证明对处方成分选择的正确性。

　　基于辅料对药品和生产工艺的影响，相关法规已经越来越多地关注其关键质量特性(critical quality attributes,CQA)和控制策略。

　　相容性研究涉及一系列设计方案，旨在确定关键药物一辅料的不相容性及其原因。关于新分子实体的相容性研究，总是始于对现有资料和候选药物化学结构的评价，用以确定分子“薄弱点”。活性或不稳定官能团的存在、pKa值和已知活性的相似化合物都为辅料的选择提供了有用的信息。

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